<研究開発・ﾒﾃﾞｨｶﾙｱﾌｪｱｰｽﾞ統括本部>薬事部cmc薬事/担当課長・専門課長/p2-p3/神戸本社

Eli Lilly Eli Lilly · Pharma · Kobe, Japan

This role is for a Regulatory Affairs professional specializing in CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls) for pharmaceutical products at Eli Lilly in Kobe, Japan. The responsibilities include managing CMC-related regulatory tasks throughout the drug development lifecycle, from clinical trials to post-market maintenance, including preparing submission documents and liaising with regulatory authorities. The role requires experience in pharmaceutical regulatory affairs, particularly in CMC, and strong communication skills in Japanese and English.

What you'd actually do

  1. 開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般
  2. 臨床試験段階（CTN/CIB、機構相談（品質）資料の作成等）
  3. 医薬品承認申請（CMC申請戦略の策定、CTD／承認申請書の作成・照査）
  4. 医療機器承認・認証申請（CMC申請戦略の策定、STED／承認申請書の作成・照査）
  5. 製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口 市販後のメンテナンス

Skills

Required

  • 製薬企業における、薬事、CMC関連部署、又は品質保証部門での勤務経験
  • コミュニケーション（日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する）
  • 英語によるCMC技術文書の読解・理解力（例：TOEIC >/= 700点)

Nice to have

  • Global環境での業務経験
  • 海外事業所との協働経験
  • 製薬業界におけるCMC薬事の経験
  • 薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験
  • CMC領域における高い専門性及び知識
  • 申請及び市販後のCMC関連薬事規制への精通

What the JD emphasized

  • CMCに関連した薬事経験者が望ましい