At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at jnj.com.
As guided by Our Credo, Johnson & Johnson is responsible to our employees who work with us throughout the world. We provide an inclusive work environment where each person is considered as an individual. At Johnson & Johnson, we respect the diversity and dignity of our employees and recognize their merit.
**Job Function: **
Quality
**Job Sub Function: **
Quality Assurance
Job Category:
Professional
All Job Posting Locations:
Shizuoka, Japan
Job Description:
**About Innovative Medicine **
Our expertise in Innovative Medicine is informed and inspired by patients, whose insights fuel our science-based advancements. Visionaries like you work on teams that save lives by developing the medicines of tomorrow.
Join us in developing treatments, finding cures, and pioneering the path from lab to life while championing patients every step of the way.
Learn more at https://www.jnj.com/innovative-medicine
職務概要 Position Summary:
品質オペレーション G スタッフは、品質オペレーショングループが示した品質における全体的な方向性実現のため行動する。 This individual implements the quality perspective direction which Operational Quality provides for all production activities at JPKK, Fuji.
法規制の順守に関する責任 Regulatory Compliance Responsibilities:
- 品質オペレーション G スタッフは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に 関する法律、GMP/GCTP省令、麻薬及び向精神薬取締法及びコーポレートポリシー、手順に従う。 Operational Quality Group Staff will comply with the Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices, GMP/GCTP ordinance, Narcotics and Psychotropics Control Law, all corporate and site policies and procedures.
主な職務及び主な責任 Major Job Duties and Responsibilities:
品質の視点から当社の生産オペレーションを直接的・間接的にサポートいただきます。割り当てられた教育に基づき、現場の安全性と製品品質の両立を図りつつ、改善活動や規制対応をリードします。
- サイトにおける安全活動の推進および参加
- 製品品質およびコンプライアンスの観点からオペレーションへの支援・監督
- 生産中に報告された問題への対応と、オペレーションチームの調査支援
- 品質オペレーションG内、品質部門内他部署のプロセス支援
- 規制当局による査察時のオペレーション支援
- 関連プロセスにおける改善活動のファシリテーション
- サイト全体の品質文化の醸成・啓発
品質・コンプライアンス
- GMP/GCTP省令および社内コンプライアンス規程に従い、割り当てられた業務を遂行する。
- 業務遂行に必要な手順書や作業指示書を作成・改訂し、最新版へ更新されるよう管理する。
- 役割に割り当てられた技術研修および関連研修を期限内に修了し、必要な更新対応を行う。
- 製造現場におけるコンプライアンス（例：Data Integrity）の教育・順守支援および徹底に協力する。
EHS
- 手順書および安全規程に従い、割り当てられた業務を遂行する。
- 作業者の健康・安全や環境を脅かす可能性のある事象は速やかに上司へ報告する。
- 業務で定められた情報提供・研修を受講し、必要な健康管理（健康診断等）を受ける。
コンピュータ・自動化
- 業務遂行に必要なITツールを適切に使用する。
- Johnson & Johnsonのワールドワイド情報資産保護ポリシーを遵守する。Johnson & Johnsonは情報を事業上重要な資産と認識しており、不正開示、盗難、紛失、破壊、不正な改ざん、不正アクセス、可用性の喪失などから保護する必要がある。
To support the operations from both direct and indirectly from the quality perspective in which the Quality Operations area, based on training assigned, the individual must:
- Promote and participate in safety activities at site.
- Provide support and oversight into operations from product quality and compliance perspectives.
- Address issues being reported during manufacturing and support investigations of the operations team.
- Support other process inside operational quality group, and/or other quality functions process.
- Participate and support operations during regulatory inspections.
- Facilitate Kaizen activity in related processes.
- Promote quality culture at site.
Quality & Compliance
Carry out the assigned work in compliance with GMP/GCTP ordinance and Compliance regulations.
Create, modify and ensure updating of procedures and work instructions necessary for carrying out work activities.
Complete the technical training assigned to the role and the related ones on time updates
Support in training and enforcing compliance (such as Data Integrity) in the production area.
EHS
- Carry out the assigned work in compliance with the procedures and safety regulations.
- Promptly report to your supervisor all those situations that could endanger the health and safety of workers and / or the environment.
- Undergo information / training sessions and health surveillance provided for their job.
Computer & Automation Systems
Correctly use the IT tools necessary to carry out the work activities.
Comply with Johnson's Worldwide Information Asset Protection Policy. Johnson & Johnson recognizes that information is a business asset crucial that they must be protected from unauthorized disclosure, theft, loss, destruction, unauthorized modification, unauthorized access and denial of the availability.
製造所出荷判定 Batch release decision (including CAR-T products)
製造記録照査 Batch record review(including CAR-T products)
製造、保管及び出納並びに衛生管理記録により製造管理が適切に行われていることを確認する。 Ensure that manufacturing control is appropriately conducted in accordance with records relating to manufacturing, storage and inventory, as well as to hygienic control.
品質管理における試験検査結果の判定を行った結果の確認 Ensure on the test results of the quality control are evaluated.
製造管理及び品質管理の結果を適正に評価し、製品の製造所からの出荷の可否を決定する。 Appropriately evaluate the results of manufacturing control and quality control and make decisions on products release from the manufacturing site.
新製品導入のサポート Support New Product Launches
特薬不良数確認 Defective narcotics product counting
安全かつ規制要件に準拠し、トレーニング マトリックスで定義されているとおりに作業するために必要な GMP/GCTP、EHS、および役割関連のトレーニングを受ける。 Safely comply with regulatory requirements, and receive GMP/GCTP, EHS, and role-related training needed to work as defined in the training matrix.
上長によって割り当てられたその他の責務 Other responsibilities assigned by the supervisor
職務の要件 Job Requirements:
教育/経験 Education and Experiences:
- 薬学、科学または工学の学位を修了していることが望ましい Degree in Pharmacy, Science or Engineering is preferable.
- 最低１年以上の医薬品製造業界での業務経験 Minimum 3 years of experience in pharmaceutical manufacturing industry.
知識、資格、及び技能 Knowledge, Qualification and Skills:
- 品質システムに精通している Knowledgeable of quality system.
- リーンおよび改善の知識 Lean and Kaizen knowledge
- 統計のスキル_Statistical skills_
- ビジネス会話レベルの英語 Business-level English
行動特性Core Competencies:
- コラボレーション、チームワーク _Collaboration and teamwork. _
- 確固たるクレドーバリュー Credo value of integrity.
- 顧客重視 Customer focus.
- EHSルール、手順に従う Comply with EHS rules and procedures at all times.
- インシデント、ニアミス等の報告 Report all incidents, accidents, and near miss events.
#LI-Onsite
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社内公募ガイドライン
- 応募の際はAskGS内の社内公募ガイドラインをご一読いただき、応募ください。１８か月未満の方は応募前に上長及び担当BUHRの許可を取ってから応募ください。複数同時応募不可になります。
- 在籍期間に関わらず、書類選考を通して１次面接に進んだ場合は、社内公募に応募し選考に進むことを上司に報告してください。
- 社内紹介を行う場合は、Career Hub上の“社内紹介制度の概要”の詳細を理解した上で、コンプライアンスを守って紹介したものとみなします。
**Required Skills: **
Preferred Skills: