[medtech] 薬事本部 Bura Orthopaedics 薬事リーダー

Johnson & Johnson Johnson & Johnson · Pharma · Chiyoda, Tokyo, Japan

This role is for a Regulatory Affairs Leader in the Orthopaedics business unit within Johnson & Johnson MedTech. The primary responsibilities include planning, preparing, and executing regulatory actions for medical devices, building regulatory strategies for new product introductions, negotiating with regulatory bodies like PMDA, and managing post-market changes to ensure stable supply. The role requires at least 5 years of experience in medical device regulatory affairs (Class II or above) and proficiency in English for communication with overseas manufacturers and internal stakeholders.

What you'd actually do

  1. 会社の事業戦略と整合させるように必要となる薬事のアクションを企画、準備し、実行することでビジネスの目標達成を支援する。
  2. 新製品導入等の担当プロジェクトに関する薬事戦略を構築し、海外製造元などの関係者に働きかけてサポートを得ながら、薬事申請を実行する。また、PMDAなどの審査機関や行政組織と交渉・連携し、迅速かつ確実に承認取得を達成する。
  3. 上市後の変更管理手続き等、製品を安定的に市場に供給し続けるため、あるいは、供給を終了するにあたり、関連法規制及び社内規定に従って関係者と連携し必要となる社内プロセス及び薬事に関する手続きを完遂する。
  4. 社内規定に基づく広告審査業務及び海外製造元を含む社内関係者からの依頼や問い合わせへの対応
  5. ビジネスの健全な成長と自社のreputationを維持、向上するために有効なコンプライアンス関連業務（主として薬機法）

Skills

Required

  • 5+ years of experience in medical device regulatory affairs (Class II or above)
  • English proficiency for reading design documents and communicating with overseas stakeholders

Nice to have

  • Experience leading PMDA consultations (pre-development, non-clinical study protocol, clinical study necessity)
  • Experience supporting or mentoring other team members in regulatory affairs
  • Master's degree or higher (Engineering, Science, Agriculture, Pharmacy, Medicine, Dentistry, Life Science, Public Health)

What the JD emphasized

  • 少なくとも5年以上の医療機器（クラスII以上）の薬事業務経験を有する。
  • 海外製造元の作成した設計開発文書（英語）を読解、理解することができ、また海外の社内関係者と口頭及び文章でコミュニケーションし、自らプロジェクトを推進することができる程度の英語力を有する。