[medtech] 薬事本部 Bura Orthopaedics 薬事スペシャリスト

Johnson & Johnson Johnson & Johnson · Pharma · Chiyoda, Tokyo, Japan

This role is for a Regulatory Affairs Specialist in the Orthopaedics MedTech division at Johnson & Johnson in Tokyo, Japan. The primary responsibilities include executing regulatory submissions for new product introductions, managing post-market changes, and ensuring compliance with relevant laws and internal regulations. The role requires at least 5 years of experience in medical device regulatory affairs, including experience with submission documentation and change control, and the ability to understand English design development documents from overseas manufacturers.

What you'd actually do

  1. 新製品導入においては、各所と連携しながら薬事戦略どおりに薬事申請・届出を実行する。
  2. 上市後の変更管理手続き等、製品を安定的に市場に供給し続けるため、あるいは、供給を終了するにあたり、関連法規制及び社内規定に従って関係者と連携し必要となる社内プロセス及び薬事に関する手続きを完遂する。
  3. 社内規定に基づく広告審査業務及び海外製造元を含む社内関係者からの依頼や問い合わせへの対応
  4. ビジネスの健全な成長と自社のreputationを維持、向上するために有効なコンプライアンス関連業務（主として薬機法）

Skills

Required

  • Medical Device Regulatory Affairs experience (submission documentation, change control)
  • Ability to understand English design development documents

Nice to have

  • Analytical Reasoning
  • Business Behavior
  • Business Writing
  • Collaborating
  • Communication
  • Confidentiality
  • Data Reporting
  • Data Savvy
  • Detail-Oriented
  • Execution Focus
  • Legal Support
  • Medicines and Device Development and Regulation
  • Regulatory Affairs Management
  • Regulatory Compliance
  • Regulatory Development
  • Regulatory Environment
  • Risk Assessments

What the JD emphasized

  • 少なくとも5年以上の医療機器の薬事関連業務経験（承認／認証申請資料一式、届書、保険適用希望書等の作成経験、変更管理やそれに伴う手続きの経験）を有する。
  • 海外製造元の作成した設計開発文書（英語）を読解、理解することができる。