Objetivo de la Posición
Todo lo que hacemos, todos los días, está en línea con un compromiso inquebrantable con la calidad y la entrega de productos seguros y efectivos a los pacientes. Nuestra cultura de calidad basada en la ciencia y el riesgo es flexible, innovadora y orientada al cliente. Ya sea que esté involucrado en el desarrollo, mantenimiento, cumplimiento o análisis a través de programas de investigación, su contribución tendrá un impacto directo en los pacientes.
Garantizar la ejecución de actividades de análisis de control microbiológico cumpliendo con sistemas y programas que cumplan con las políticas corporativas y requerimientos regulatorios y al mismo tiempo, cumpliendo con las expectativas de los clientes internos y externos.
Responsabilidades generales del área
Planificar e implementar programas que aseguren un adecuado control de calidad microbiológica de productos, materias primas y materiales de empaque.
Reportar cualquier desviación identificada y participar activamente en su investigación y prevención de recurrencia.
Generar, cumplir y hacer cumplir los procedimientos operativos y PQS (Pfizer Quality Standards) que aplican a su área. Cumplir los requerimientos aplicables de las normas GMP y EHS vigentes para las tareas a realizar.
Sera responsable por la ejecución de las actividades de Validación Microbiológicas.
Cumplir con los requerimientos de entrenamientos de los colegas de su equipo.
Participar en todas las actividades y procesos relacionados con la implementación y sostenimiento del nuevo sistema gestión IMEx en planta.
Colaborar en las actividades que lleven a lograr un adecuado ambiente laboral para todos los colegas, fomentando el desarrollo de los equipos de trabajo y colegas a su cargo.
Responsabilidades específicas:
Planificar e implementar programas que aseguren el servicio de control microbiológico acuerdo a las necesidades productivas y de reposición de productos trabajando junto al área de Materiales.
Liderar al personal de control de calidad del laboratorio que le reporta
Asegurar el seguimiento de proyectos bajo la metodología IMEx para todas las iniciativas del sector pudiendo liderar y/o promoverlos como PCT lead.
Asegurar un adecuado mantenimiento y orden de instalaciones y equipamiento en los laboratorios metodología 5S.
Asegurar que el programa de calificaciones y calibraciones de equipos esté vigente en los laboratorios.
Asegurar el suministro de materiales para el laboratorio (reactivos, medios de cultivo, cepas, solventes, estándares de referencia, consumibles, materiales de vidrio, etc.).
Administrar y planificar el presupuesto del área en gastos e inversiones de capital.
Garantizar el dictamen de materias primas y materiales de empaque, certificando el cumplimiento de los productos semielaborados y terminados frente a sus especificaciones.
Garantizar la integridad de los datos generados durante los análisis correspondientes, cumpliendo con los requisitos de Data Integrity.
Asegurar que los sistemas de Gestión de Calidad y de EHS en los laboratorios cumplen con los requerimientos regulatorios y corporativos.
Asegurar un adecuado mantenimiento y orden de instalaciones y equipamiento en los laboratorios.
Asegurar que un adecuado sistema de calificaciones y calibraciones de equipos esté vigente en los laboratorios.
Implementar sistemas de mejora continua en aspectos relacionados a las distintas estrategias de Planta Buenos Aires.
Establecer, monitorear y evaluar objetivos de trabajo e indicadores de gestión de su área y equipos de trabajo.
Reclutar, entrenar y proveer de oportunidades de desarrollo al personal a cargo para asegurar su continua competencia.
Trabajar en conjunto con el Líderes de Control de Calidad de Productos Terminado/ Estabilidad, Materias Primas, Productos Importados y de Soporte Analítico en la gestión integral de los laboratorios y todo su personal.
Planificar e implementar programas de monitoreos y validaciones microbiológicas en áreas, personal y servicios que aseguren la calidad higiénica de los productos durante la manufactura.
Participar junto a los líderes de manufactura en el diseño de adecuadas prácticas higiénicas a ser seguidas por el personal en las áreas productivas.
Ser responsable de certificar el cumplimiento de materias primas, materiales de empaque, productos semielaborados y terminados frente a sus especificaciones microbiológicas.
Ser responsable del establecimiento de los atributos de calidad microbiológicas de materiales y productos.
Preparar, revisar y/o validar métodos microbiológicos y bioanalíticos a ser utilizados en el laboratorio.
Preparar y/o revisar procedimientos operativos estándar para el laboratorio.
Dar soporte y promueve acciones y actividades que crean un ambiente de trabajo que fomente grupos de trabajo y comunicaciones efectivas alineado a las expectativas de los resultados de las encuestas de clima.
Para FLL:
• Involucrar e inspirar a sus equipos en las expectativas de rendimiento y entrenar al equipo para cumplir con esas expectativas utilizando los principios de mentoría.
• Centrarse en el cumplimiento GMP y de Seguridad como prioridades operativas y como medidas de rendimiento que deben incluirse en las métricas.
• Conocer los procesos y procedimientos, incluyendo los principios y prácticas de la buena gestión de datos (ALCOA), y ser capaz de guiar, asesorar y entrenar a sus equipos.
• Ser responsable de la comprensión y de la gestión de su equipo en el manejo y la integridad de datos.
• Monitorear efectivamente las acciones de su equipo. Asegurar una presencia diaria activa en el área de trabajo de GMP/GLP para observar la actividad y las prácticas laborales dentro de sus responsabilidades de rol. (Nota: cualquier desviación de cumplimiento observada debe investigarse de acuerdo con los Procedimientos Operativos Estándar de la Planta).
• Estar disponible para sus reportes directos para escalamientos en tiempo real de cualquier inquietud o necesidad de soporte.
• Ser observador, investigar e informar acciones o comportamientos que puedan afectar negativamente el resultado deseado del proceso o actividad GMP.
• Liderar y apoyar los esfuerzos de mejora continua, cuando corresponda.
• Ser un modelo a seguir para apoyar una cultura de cumplimiento positiva.
•Revisar el contenido de todas las conversaciones dirigidas por líderes y, anualmente, llevar a cabo dos "conversaciones dirigidas por líderes" con sus equipos destinadas a fomentar una cultura que respalde el cumplimiento de los procedimientos, incluida una buena gestión de datos.
• Estar atento a posibles acciones o comportamientos que podrían resultar en violaciones del cumplimiento de GMP/GLP o los principios de integridad de datos.
Principales clientes internos:
Planning, Depósitos, Manufactura, QC.
Educación / Capacitación:
Requerido:
Farmacéutico o título de grado en carrera relacionada (Química, Bioquímica,). Nivel de Inglés bueno (oral y escrito).
Conocimiento en los siguientes sistema: SAP, farmacopeas, guías ICH
Deseado:
Postgrado en carrera relacionada.
Nivel de Inglés muy bueno (oral y escrito).
Herramientas de mejora continua (Six sigma certificado Green Belt o superior)
Experiencia Laboral:
Requerido:
Mínimo cinco años en áreas técnicas relacionadas a la manufactura de productos farmacéuticos como industria, agencias reguladoras, consultoras o docencia universitaria.
Al menos un año en liderazgo de equipos de trabajo.
Dos años en áreas de calidad.** **
Deseado:
Mínimo siete años en industria farmacéutica.
Cinco años en áreas de Control de Calidad Microbiológico. .
Experiencia en manejo de personal.
Al menos tres años en liderazgo de equipos de trabajo relacionados a áreas de calidad.
Comentarios adicionales: Competencias que requiere el rol
- Excelente capacidad para relacionarse con el personal de otras áreas.
- Capacidad de evaluar y detectar oportunidades de mejoras.
- Habilidades de comunicación y transmisión de conocimientos.
- Si bien todas las competencias Pfizer para Colegas corresponden a la posición, las siguientes se aplican con mayor frecuencia:
- Habilidades técnicas/funcionales
- Asume su responsabilidad
- Crea relaciones de colaboración
- Actúa decisivamente
Bonus Points If You Have (Preferred Requirements)
- Sólida comprensión de la calificación de métodos y pruebas de componentes y productos terminados.
- Experiencia en evaluaciones de riesgos microbiológicos
- Sólidas habilidades de resolución de problemas y la capacidad de pensar fuera de la caja
- Experimente el uso de herramientas de IA comunes, incluidas tecnologías generativas como ChatGPT o Microsoft Copilot, para respaldar la resolución de problemas y mejorar la productividad. Curiosidad demostrada por explorar cómo estas herramientas pueden mejorar los resultados y la comprensión de las prácticas responsables de IA, incluida la gestión de riesgos y el uso ético.
Work Location Assignment: On Premise
**EEO (Equal Employment Opportunity) & Employment Eligibility **
Pfizer is committed to equal opportunity in the terms and conditions of employment for all employees and job applicants without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, age, gender identity or gender expression, national origin, or disability.
Quality Assurance and Control