Job Description
Ben jij klaar om een impact te maken? Breng jouw expertise in GMP in om de kwaliteit van onze farmaceutische producten te waarborgen!
Voor onze locatie in Haarlem zijn we op zoek naar een Pharmaceutical Specialist die werkzaam zal zijn binnen de afdeling (IPT) Specialties.
Welkom in ons team
Vanuit Haarlem distribueren 2.500 verschillende verpakkingen van geneesmiddelen en vaccins naar meer dan 140 landen. Haarlem staat bekend als dé flexibele verpakkingslocatie in Europa. Onze productieafdeling bestaat uit meerdere Integrated Process Teams (IPT’s) en Centers of Excellence. IPT Specialties is verantwoordelijk voor het verpakken van zowel ambient als cold-chain producten in diverse eindverpakkingen, wat gebeurt door geautomatiseerde verpakkingslijnen. De focus van onze afdeling is onder andere gericht op het optimaliseren van de volume output, het minimaliseren van down-time en kosten en het leveren van het product van juiste kwaliteit. Het huidige team bestaat uit 1 Senior Pharmaceutical Specialist, 2 Junior Pharmaceutical Specialists en 1 Good Manufacturing Practice (GMP) Support Officer.
Over de functie
De Pharmaceutical Specialist functie is een kritische functie waarbij je binnen de afdeling het ‘Good Manufacturing Practice (GMP) geweten’ bent. Je bent medeverantwoordelijk voor de kwaliteit van het proces van het verpakken. Samen met je collega’s voer je de GMP-strategie voor de afdeling uit en controleer je of het productieproces aan alle wet- en regelgeving voldoet. Je houdt je bezig met klachtafhandeling, deviatiemanagement, change control, documentatie, het opstellen van documenten en het voorbereiden van jaarlijkse reviews. Tevens geef je ondersteuning bij in- en externe audits. Daarbij bepaal je met je collega’s’ de impact van afwijkingen in het productieproces en overleg je hierover met de Manager Operations en de Quality afdeling. Je bent medeverantwoordelijk voor het initiëren en uitvoeren van kwaliteitsverbeteringen binnen de productieafdeling.
Taken en verantwoordelijkheden
- Het adviseren over het effect van veranderingen en/of afwijkingen in het verpakkingsproces op de kwaliteit van het eindproduct.
- Het evalueren van de consequenties van externe guidelines als ook het initiëren en ontwikkelen van farmaceutisch beleid en procedures.
- Het goedkeuren van afwijkingen op procedures en beleidslijnen en het autoriseren van GMP-documentatie. Tevens adviseer je ten aanzien van GMP-inspecties.
- Het leiden van en het inhoudelijk bijdragen aan onderzoek in geval van non-standaard, complexe of hoge-impact kwaliteitsissues, gebaseerd op je farmaceutische expertise en trendanalyses.
- Adviseren van de productieafdeling bij correctieve en preventieve maatregelen (CAPA’s) naar aanleiding van geconstateerde afwijkingen.
- Het bijdragen aan de kwaliteit van het IPT in brede zin door het initiëren en monitoren van kwaliteitsverbeteringen en het stellen van de juiste prioriteiten.
- Het monitoren, initiëren en waarborgen van de administratie en implementatie van data review en analyses.
- Mede bepalen van de strategie met betrekking tot validatie, protocollen en helpen uitvoeren hiervan.
- Formuleren van voorstellen/business cases voor kwaliteitsverbetering projecten inclusief deliverables en planning.
Jouw profiel
- Een gemotiveerde collega met een afgeronde HBO/WO/MSc opleiding, een farmaceutische, proces-technische, of (bio)chemische of life sciences achtergrond, aangevuld met minimaal 2 à 3 jaar relevante werkervaring binnen een kwaliteits- of productie- omgeving.
- Kennis van en ervaring met GMP, (bio)chemische / life sciences analyse methode-, en validatiestudies is een eis.
- Ervaring met laboratorium afwijkingen en deviatie onderzoeken en het leiden van deviatie platformen en verwerken van afwijkingen in SAP is een eis.
- Overtuigingskracht en resultaatgericht.
- Nauwkeurig, flexibel en zelfstandig.
- Goede communicatieve vaardigheden in zowel woord als geschrift, in Nederlands en Engels.
Wij bieden
Werken bij onze organisatie betekent samen werken aan gezondheid in een internationale werkomgeving met toegewijde collega’s. Je krijgt alle ruimte om jezelf te ontwikkelen en te laten zien wie jij bent. Verder kan je rekenen op aantrekkelijke arbeidsvoorwaarden:
- Een competitief salaris;
- 35,5 vakantiedagen;
- 8% vakantietoeslag en 3% eindejaarsuitkering;
- Incentive Plan;
- Een uitstekend pensioen;
- In-house sportfaciliteiten
- Verschillende trainingsmodules.
Heb je vragen over deze vacature?
Stuur je vraag samen met het vacaturenummer en de titel van de vacature naar dit e-mailadres: RecruitmentNL@MSD.com. Je kunt alleen solliciteren via de website.
**Required Skills: **
Accountability, Aseptic Manufacturing, Audits Compliance, Biopharmaceuticals, Biopharmaceutics, Corrective and Preventive Action (CAPA), Customer Experience Management, Detail-Oriented, Documentation Review, Driving Continuous Improvement, GMP Compliance, Quality Assurance Tools, Quality Auditing, Quality Management Systems (QMS), Quality Standards, Root Cause Analysis (RCA), Sales Operations, Supplier Quality Management, Troubleshooting
**Preferred Skills: **
Current Employees apply HERE
Current Contingent Workers apply HERE
**Search Firm Representatives Please Read Carefully ** Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.
**Employee Status: **
Regular
Relocation:
VISA Sponsorship:
Travel Requirements:
Flexible Work Arrangements:
Not Applicable
Shift:
Valid Driving License:
Hazardous Material(s):
Job Posting End Date:
05/15/2026
***A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date. **