At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at jnj.com.
As guided by Our Credo, Johnson & Johnson is responsible to our employees who work with us throughout the world. We provide an inclusive work environment where each person is considered as an individual. At Johnson & Johnson, we respect the diversity and dignity of our employees and recognize their merit.
**Job Function: **
R&D Operations
**Job Sub Function: **
Clinical Trial Support
Job Category:
Professional
All Job Posting Locations:
Neuss, North Rhine-Westphalia, Germany
Job Description:
**About Innovative Medicine **
Our expertise in Innovative Medicine is informed and inspired by patients, whose insights fuel our science-based advancements. Visionaries like you work on teams that save lives by developing the medicines of tomorrow.
Join us in developing treatments, finding cures, and pioneering the path from lab to life while championing patients every step of the way.
Learn more at https://www.jnj.com/innovative-medicine
Mit unserer klinischen Forschung (Bereich GCO – Global Clinical Operations) schaffen wir die Voraussetzungen, damit später neue Medikamente für z.T. schwerwiegende Erkrankungen zugelassen werden können. Wir sind für die Durchführung der klinischen Prüfungen, die die Datengrundlage für Zulassungsdossiers bilden, zuständig. Dabei arbeiten wir mit vielen Partnern im Gesundheitswesen zusammen.
Für unser Team in Deutschland suchen wir eine(n) Senior Clinical Research Associate (m/w/d) (Senior Site Manager / klinischer Monitor)
A Senior Site Manager (senSM) serves as the primary contact point between the Sponsor and the Investigational Site. A senSM is assigned to trial sites to ensure inspection readiness through compliance with the clinical trial protocol, company SOPs, GCP, and applicable regulations and guidelines from study start-up to site closure. Responsibilities may include assisting with site selection, pre-trial assessment, subject recruitment and retention planning, site initiation, on-site and remote monitoring and close-out activities. The senSM will partner with the Local Trial Manager (LTM), Clinical Trial Assistant and Manager Clinical Operations (MCO) to ensure overall site management while performing trial related activities for assigned protocols. May contribute to process improvement and training.
Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten:
Als Senior Clinical Research Associate (senCRA) sind Sie der wichtige Partner vor Ort zwischen uns als Sponsor und dem Prüfzentrum. Sie begleiten die Durchführung der klinischen Prüfungen an den Studienzentren vor Ort, und zwar durch Einhaltung des Prüfplans, der SOPs des Unternehmens, der GCP- und anderen geltenden Vorschriften, Gesetze und Richtlinien vom Beginn der Studie bis zum Abschluss. Zu den Aufgaben gehört die Unterstützung bei der Bewertung der Eignung und die Auswahl der Prüfzentren, die Initiierung von Prüfzentren sowie das Monitoring der klinischen Ergebnisse und schließlich die Abschlussarbeiten am Ende einer klinischen Prüfung. Als senCRA arbeiten Sie eng mit dem lokalen (LTM) sowie dem internationalen (TDM) Projektmanager der Studie und dem Clinical Trial Assistant (CTA) beim Site Management zusammen. Im Einzelnen sind dies die folgenden Tätigkeiten:
- Begleitung und Unterstützung der Prüfzentren bei der Durchführung von klinischen Prüfungen vor Ort (Schwerpunkt Phase 2 und 3)
- Unterstützung bei der Auswahl neuer Prüfzentren (Feasibility) durch Besuche vor Ort
- Initiierung von Prüfzentren und Einweisung bzw. Training der Mitarbeiter des Prüfzentrums in den Prüfplan und verwendete Systeme sowie Prozesse
- Monitoring der erhobenen klinischen Daten auf Qualität und Vollständigkeit und trägt so zur Sicherheit der Daten und Patienten bei
- Stellt sicher, dass das Personal vor Ort jederzeit geschult ist und die entsprechenden Schulungsaufzeichnungen zu jedem Zeitpunkt während aller Phasen der klinischen Prüfung vollständig sind.
- Teilnahme an nationalen und internationalen Prüfarzttreffen nach Bedarf
- Hinterfragt bei Rekrutierungs-/Durchführungsproblemen die Hintergründe und kommuniziert dies an den LTM/Vorgesetzten
- Überprüft und stellt so sicher, dass das Prüfmedikament ordnungsgemäß verwendet, gehandhabt und gelagert wird und dass Rücksendungen genau inventarisiert und dokumentiert werden („Drug Accountability“).
- Stellt sicher, dass das Prüfzentrum die eCRF-Dateneingabe zeitgerecht abschließt und Rückfragen innerhalb der erwarteten Zeiträume gelöst werden.
- Möglichkeit der Verbesserung von Prozessen je nach Qualifikation und Anforderung
- Übernahme von zusätzlichen Verantwortlichkeiten wie z.B. als Champion oder als Subject Matter Expert für bestimmte Aktivitäten, Arbeitsgruppen oder Themenbereiche
- Bei Bedarf Repräsentant der Abteilung bei bestimmten Initiativen zur Prozessoptimierung oder -anpassung.
**Ihr Qualifikationsprofil: **
- Sie verfügen über mindestens 3 Jahre Erfahrung im Monitoring von klinischen Prüfungen mit entsprechenden Kenntnissen aller relevanten Gesetze und Verordnungen
- Darüber hinaus bringen Sie einen Hochschulabschluss in Naturwissenschaften, Medizin, Gesundheitspflege oder einem verwandten wissenschaftlichen Bereich mit.
- Fundierte Kenntnisse in Bezug auf GCP, Unternehmens-SOPs, lokale Gesetze und Vorschriften, zugewiesene Protokolle und zugehörige protokollspezifische Verfahren, einschließlich Überwachungsrichtlinien sind eine wesentliche Voraussetzung.
- Starke IT-Kenntnisse in geeigneter Software und Unternehmenssystemen ist wünschenswert.
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Hervorragende Kommunikationsfähigkeiten, verbunden mit der ausgeprägten Fähigkeit, Teams zu motivieren und auch schwierige Sachverhalte angemessen zu adressieren
- Starker Team-Player mit der Fähigkeit, auch in komplexen Situationen die Prioritäten richtig zu setzen
- Organisationstalent mit Freude an der Strukturierung von komplexen Aufgaben und Sachverhalten
- Aktive Persönlichkeit mit hohem Maß an Eigenverantwortung und Problemlösungskompetenz
- Zudem erfordert diese Position eine hohe Reisebereitschaft mit gelegentlicher Übernachtung außerhalb.
Eingruppierung: Diese Position ist dem Paygrade 25 zugeordnet.
**Required Skills: **
Preferred Skills:
Business Behavior, Business English, Clinical Data Management, Clinical Trials Operations, Execution Focus, Laboratory Operations, Mentorship, Proactive Behavior, Problem Solving, Process Improvements, Project Support, Regulatory Environment, Regulatory Inspections, Research and Development, Research Ethics, Study Management, Time Management
The anticipated base pay range for this position is:
€62,500.00 - €97,865.00
Benefits:
In addition to base pay, we offer the following benefits*: an annual bonus with set target (% of pay) depending on pay grade / location, where the actual amount is based on the employees’ and companies’ performance of the previous calendar year, or sales commissions. Moreover, we offer vacation days, parental leave for a minimum of 12 weeks, bereavement leave, caregiver leave, volunteer leave, well-being reimbursement, programs for financial, physical and mental health. We also offer service anniversary and recognition awards, and subject to the terms of their respective plans, employees - and in some location’s eligible dependents - can participate in several insurance plans. For more information, visit Employee benefits | Supporting well-being & career growth | Johnson & Johnson Careers.
*This is for informative purposes only. Amounts and actual benefits may vary by location and are subject to change.